新加坡政府自今年5月简化和放宽医疗仪器监管框架以来,加入新加坡医疗器材行业协会的医疗仪器企业,在短时间内大增,从原本的41家增至目前的60家。据了解,新加坡本地共有约600家医疗器材企业,其中七八成为中小型业者。(获得更多留学咨询请咨询免费在线咨询)

  新加坡医疗器材行业协会会长陈冠言昨天受访时说:“医疗仪器监管框架放宽后,许多规模较小的企业依然有许多疑问,想请新加坡卫生科学局澄清,于是它们加入了本会,希望借此团结成一个更大的组织,与当局展开更深层面的对话和合作。”

  新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级,即A、B、C和D级,而低风险A级医疗仪器又分须审批和无须审批两种。今年1月医疗仪器监管框架全面实施后,几乎所有医疗仪器都须接受强制性的收费审批,引来不少业者与医生的异议。

  新加坡当局于是在4月20日宣布简化和放宽监管框架,让审批过程变得更快、更便宜。譬如从上个月起,无须审批即可上架的A级医疗仪器从原本的2000多种增至4700多种。

  许多业者一知半解

  卫生科学局联办座谈会

  监管框架放宽一个多月以来,许多业内人士依然对新框架的实际操作一知半解。为了应付业者的疑问,医疗器材行业协会昨天与卫生科学局联办一场座谈会,吸引了近160家医疗器材企业参加。

  业者在席间,不断向卫生科学局医疗保健产品管理司司长蔡瑞文医生发出提问。

  有些业者询问,应该如何申报无须审批即可上架的A级医疗仪器。另一些则询问,仪器的尺码要是有更改,进口商是否需要为仪器重新呈交审批表格。

  蔡瑞文透露,这是当局宣布放宽监管框架后的第二场业界交流会,新加坡当局目前还在收集业界反馈。

  参与的业者普遍对座谈会表示肯定。经营医疗和牙科仪器经销生意的Smitech(Asia)有限公司董事高水德说:“座谈会非常有益,很高兴当局已变得更灵活,并更愿意接纳我们的意见。”

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